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通     知

尊敬的合作伙伴

根據新版《藥品經營質量管理規范》的規定,首營企業、首營品種資料必須符合以下要求,以后貴公司若與我公司有首營品種的業務往來,希按下列要求提供資料:

一、 首營企業資料

應當加供貨單位公章原印章的以下資料:

1、《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件;

2、營業執照及其年檢證明復印件;

3、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件;

4、相關印章(原印章)、隨貨同行單(票)樣式;

隨貨同行單應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

5、開戶戶名、開戶銀行及賬號;

6、《稅務登記證》和經年檢的《組織機構代碼證》復印件;

7、供貨企業質量體系調查表;

8、銷售人員資料;

1)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;

2)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書,授權書應當載明被授權人姓名,身份證號碼以及授權銷售品種、地域、期限;

9、簽定質量保證協議書,內容必須有包含以下要求的條款:

1)明確雙方質量責任;

2)供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責;

3)供貨單位應當按照國家規定開具發票;

4)藥品質量符合藥品標準等有關要求;

5)藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定;

6)藥品運輸的質量保證及責任;

7)質量保證協議的有效期限;

 

二、 首營品種資料

1、 加蓋供貨單位公章原印章的藥品注冊證或者生產批件的復印件;

2、 加蓋供貨單位公章原印章的藥品質量標準;

3、 加蓋供貨單位公章原印章的藥品說明書、藥品票簽樣稿等復印件,(需以國家局審核批準或省局備案的為準);

4、 加蓋供貨單位質量管理專用章印章的檢驗報告書復印件;

5、 實施批簽發管理的生物制品,應當有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件;

6、 進口藥品應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件;

1)《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》;

2)精神藥品應當有《進口準許證》;

3)《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》;

4)進口國家規定的實行批簽發管理的生物制品,必須有批簽發證明文件和《進口藥品檢驗報告書》;

 

特別提醒:已經與我公司有業務往來的合作伙伴請核對隨貨同行單是否與新規相符,若有不符的請及時變更,并將變更后的樣式加蓋出庫專用章原印章后到我公司質管部備案(如果貴公司備案的任一印章有變更的也請及時備案),我公司將于201411日起對不符新規要求的隨貨同行單的來貨不予入庫,另外201361-20131030日的首營品種若有上述資料不全的,我們將逐一另行通知,屆時請及時補齊。由此給您帶來的不便深表歉意,謝謝您的合作!

 寧波大紅鷹醫藥供銷有限公司

    質量管理部        

20131030日     

 

收件人名稱:寧波大紅鷹醫藥供銷有限公司質量管理部收

地址:寧波市海曙區大梁街48號六樓

電話:0574-87190243

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